Zelftesten - Waar moet je op letten?

Inleiding:

Alle IVD (In Vitro Diagnostica) zelftesten in Nederland voor het gebruik thuis, dienen te zijn aangemeld bij het CIBG (Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg). De IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg) houdt vervolgens, als bevoegd gezag, toezicht en controleert of fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen zich aan de regels en wetten houden. Helaas zijn er ook "bedrijven" actief in Nederland welke zich niet houden aan deze wetten en regels. Via slinkse methoden (zogenaamd worden de testen geleverd van buiten de EU) worden de regels omzeild. Zo zijn er HIV bloed en urine testen en hepatitis testen te koop. Aangezien er geen enkele controle mogelijk is op de kwaliteit van deze testen raden wij u aan deze niet te kopen. Uw huisarts kan u doorverwijzen voor een betrouwbare HIV test of een test op hepatitis.

Speciaal voor thuistesten welke uitgevoerd mogen worden door consumenten (leken) gelden speciale voorwaarden welke zijn vastgelegd in het besluit In-Vitro-Diagnostica.

Afhankelijk van de beoordeling wordt een Zelftest ingedeeld in een bepaalde klasse of categorie. In IVD termen, lijst 1, lijst 2, of lijst 3. Met bij lijst 2 nog het onderscheid tussen 2A of 2B welke een bepaalde mate van risico op fout-positieve en/of fout-negatieve uitslagen inhoudt.

Zelftesten welke worden beoordeeld als testen met een hoog risico op foute positieve of negatieve uitslagen worden als hoog risico testen aangeduid en dienen aan zeer strenge eisen te voldoen. Voorbeeld hiervan is de HIV Zelftest (Lijst II . Deze test zul je, terecht, vrijwel nergens meer tegenkomen.
De bekende en veilige zelftesten: Zwangerschap, Ovulatie, Gluten Intolerantie bijvoorbeeld, vallen onder lijst 3 (zelftesten met laag risico op onjuiste uitslagen).

CE markering van Zelftesten:

Alle IVD Zelftesten (Zwangerschapstesten, Ovulatietesten, etc) dienen voorzien te zijn van een CE markering inclusief een nummer. Dit nummer is uniek voor de zogenaamde Notified Body (bedrijf dat de testen, verpakking en bijsluiter toetst op juistheid). Deze verplichting is er niet voor niets. De testen dienen te voldoen aan o.a. onderstaand beginsel:

"de specifieke kenmerken inzake de analytische prestaties (bijvoorbeeld gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, detectiedrempels en meetgebied, met inbegrip van de nodige gegevens voor de bescherming van de bekende relevante interferenties), de beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de toepassing van de referentiemeetprocedures en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan"

Dus als een test een juiste CE markering heeft is het veilig en goed?

Ja en nee. Ja; iedere test dient voorzien te zijn van zo'n CE markering. Nee; er zijn helaas voldoende aanbieders van zelftesten die geen idee hebben wat ze verkopen of waaraan de testen die ze verkopen dienen te voldoen.

Met name op het gebied van de specificiteit en sensitiviteit van de testen (in lekentermen betrouwbaarheid en gevoeligheid, hoewel deze termen een andere betekenis hebben * ) zul je vaak tevergeefs naar deze informatie zoeken bij een fabrikant of in de bijsluiter van het product. Wil je zekerheid over de kwaliteit van de zelftest (en indirect over de kwaliteit van de aanbieder) kijk dan in de bijsluiter of deze waarden (uitgedrukt in percentages) staan vermeld of informeer hiernaar bij de verstrekker van de testen.

Zijn er nog andere zaken waar ik op dien te letten?

Meer dan voldoende, maar enkele belangrijke zullen we hieronder opsommen: